医疗器械无菌净化车间

　　以下就是康源净化设备目前凭着多年的经验总结关于医疗器械净化车间的几点希望能给大家带来帮助涉及的标准、工作文件及参考文献如下：

　　1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

　　2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 1部分：通用要求；

　　3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 2部分 过滤；

　　4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

　　5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

　　6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

　　7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

　　车间施工建设：

　　一.结构材料

　　1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

　　2.地面可采用环氧自流坪地坪或高耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4.效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

　　二.净化原理

　　气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

　　济南康源净化设备公司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。

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